¿Cómo deben ser las etiquetas para medicamentos?

Los medicamentos son productos de especial cuidado por ello, el etiquetado está regulado por el INVIMA, con el fin de proteger a los consumidores.

En este sentido existen algunas características que por norma deben estar incluidas en las etiquetas de este tipo de artículos, para que puedan ser comercializados.

Hoy nos centraremos en explicar la normatividad del INVIMA frente al etiquetado de medicamentos y los aspectos que debe tener en cuenta.

De acuerdo al artículo 2º del Decreto 677 de 1995 se define medicamento como “Aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado”.

Esto quiere decir que al ser parte del producto, las etiquetas adhesivas personalizadas también deben ser aprobadas con el registro sanitario. Además, la norma aclara que los datos incluidos deben ser fácilmente legibles, comprensibles e indelebles.

¿Qué debe tener una etiqueta de un medicamento?

Para que una etiqueta de medicamento sea aprobada, debe cumplir incluir lo siguiente:

1. El nombre aprobado para el medicamento, si es el caso marca o denominación genérica, según la solicitud de registro sanitario.

2. La Denominación Común Internacional (DCI) del nombre genérico del medicamento.

3. Nombre del laboratorio farmacéutico y municipio de ubicación de la empresa fabricante y el país de origen en el caso de los productos importados. Si se manejan varios fabricantes, en las etiquetas del medicamento deberá aparecer el nombre de la empresa según el lote fabricado. No será necesario que se sometan a aprobación las etiquetas por cada fabricante autorizado, siempre y cuando conserven el diseño anteriormente aprobado.

4. La composición por unidad posológica aprobada para el medicamento.

5. La fecha de vencimiento, la cual se cuenta a partir de la fecha de elaboración de producto: Se debe indicar el lugar donde será ubicada esta información en el material de envase y empaque.

6. El código o el número del lote de fabricación con el cual se identificarán las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente -a partir de la misma materia prima- todo el proceso en un solo ciclo de fabricación. Junto con la fecha de vencimiento, se debe indicar el lugar donde será ubicada esta información en el material de envase y empaque.

7. La vida útil del medicamento reconstituido o diluido: Cuando se aplique, por la naturaleza del medicamento, se deberán reportar la vida útil, el solvente empleado para la reconstitución o dilución y las condiciones de almacenamiento del medicamento una vez ha sido reconstituido o diluido, lo cual debe ser sustentado con estudios de estabilidad.

8. El número de gotas contenidas en un mililitro de producto, cuando se trate de medicamentos cuya forma de administración así lo requiera.

9. La cantidad contenida en el envase.

10. Las condiciones de almacenamiento de conformidad con el tipo de producto y según lo aprobado en el registro sanitario, soportado con los estudios de estabilidad y con la estabilidad en uso del medicamento.

11. El número de registro sanitario aprobado para el medicamento, tanto en el envase como en el empaque.

12. La condición de venta: Incluir las frases “venta bajo fórmula médica u odontológica” o “venta libre”, según el caso.

13. La vía de administración aprobada para el medicamento.

14. Las contraindicaciones y advertencias según lo aprobado en el registro sanitario. Cuando no sea posible incluirlas totalmente en la etiqueta, se podrán anexar en un inserto con la frase “Ver inserto adjunto” o similar, en el empaque.

15. La forma farmacéutica aprobada.

16.La leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

17. La leyenda "Agítese bien antes de usar" en el caso de suspensiones y de otras formas farmacéuticas que así lo requieran.

18. La ubicación de la señal de afore, si es del caso, para medicamentos para reconstituir (polvos y granulados).

19. Las etiquetas no deben incluir expresiones que pueden inducir a uso irracional del medicamento. Los medicamentos de venta bajo fórmula médica u odontológica no deben incluir las indicaciones del producto.

20. En caso de expedición, renovación o modificación del registro sanitario, se deben actualizar las contraindicaciones y advertencias según lo aprobado.

Adicionalmente, también es importante tener en cuenta si el medicamento es de venta libre o bajo fórmula médica. En el primer caso, se deben incluir las indicaciones aprobadas para el medicamento, la frase “Medicamento de venta libre” o similar y la posología (coherente con la vía de administración).

Estos son los aspectos más generales para el etiquetado de medicamentos en Colombia. Para consultar casos específicos, es necesario remitirse a la normatividad explicada por el INVIMA. Conocer todos estos aspectos y cumplirlos le garantizará que su producto está acorde a la ley y cuida de los consumidores.

Además, recuerde que es importante la calidad de la etiqueta y el empaque para garantizar que toda la información contenida permanezca intacta hasta que llegue a las manos del consumidor final. Es por ello que en Etiprint, le ofrecemos etiquetado especial para medicamentos, con los sistemas de impresión, materiales y acabados de la más alta calidad.

También imprimimos etiquetas adhesivas para alimentos, cosméticos, productos de aseo y más. ¡Contáctenos para imprimir sus etiquetas de medicamentos!